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Também foi aprovado o Datroway®, indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, que já tenham se submetido a terapia endócrina e a pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável (que não pode ser removida completamente por cirurgia) ou metastática (que se espalhou do local original para outras partes do corpo).

O Andembry® (garadacimabe) também teve o registro aprovado. O medicamento é indicado para prevenção do angioedema hereditário (AEH). A doença genética é considerada rara e causa inchaços (edemas) repentinos e dolorosos em diversas partes do corpo, que podem afetar de forma recorrente a pele, as mucosas e os órgãos internos.

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A autorização foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (9/3).

A epilepsia é uma doença que causa crises repetidas, por causa de alterações na atividade elétrica do cérebro. A doença pode:

• aumentar o risco de acidentes e morte súbita;
• trazer problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão;
• causar dificuldades no trabalho e na vida social.

Cerca de 30% dos pacientes não respondem bem aos tratamentos disponíveis e continuam tendo crises.

O que é o cenobamato ?

O cenobamato é um remédio antiepiléptico. Ele ajuda a diminuir a atividade elétrica anormal no cérebro. Isso reduz a chance de novas crises.

Os estudos mostraram que o medicamento reduziu as crises de forma importante:

• 40% dos pacientes que tomaram 100 mg por dia tiveram diminuição de pelo menos 50% das crises.
• 64% dos que tomaram 400 mg por dia tiveram a mesma melhora.
• No grupo que tomou placebo, a melhora foi de 26%.

O medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma alteração genética rara que pode causar arritmias

Quando o medicamento estará disponível?
Mesmo com o registro aprovado, Xcopri ® só poderá ser vendido após a definição do preço máximo pela CMED. A oferta no SUS depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e decisão do Ministério da Saúde.

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Números

Dados da Anvisa indicam que, entre 2020 e 7 de dezembro de 2025, 145 notificações de suspeitas de eventos adversos foram registradas no país, além de seis suspeitas de casos com desfecho de óbito.

Em junho de 2025, a agência determinou que farmácias e drogarias passassem a reter a receita desse tipo de medicamento. Desde então, a prescrição médica passou a ser feita em duas vias e a venda só pode ocorrer com a retenção da receita na farmácia, assim como acontece com antibióticos.

A validade das receitas é de até 90 dias, a partir da data de emissão.

“A decisão teve como objetivo proteger a saúde da população brasileira, visto que foi observado um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas”, destacou a Anvisa.

“A Anvisa destaca que o uso indiscriminado e fora das indicações autorizadas, especialmente para emagrecimento sem necessidade clínica, eleva significativamente o risco de efeitos adversos e dificulta o diagnóstico precoce de complicações graves”, completou.

Orientações

A agência recomenda que usuários de canetas emagrecedoras procurem atendimento médico imediato em caso de dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas e vir acompanhada de náuseas e vômitos – sintomas sugestivos de pancreatite.

Profissionais de saúde, de acordo com a Anvisa, devem interromper o tratamento ao suspeitar da reação, não dando prosseguimento caso o diagnóstico seja confirmado.

“A Anvisa reforça, ainda, a importância da notificação de eventos adversos no VigiMed [sistema disponibilizado pela agência para monitor eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas], o que contribui para o monitoramento contínuo da segurança desses medicamentos no país, que estão há pouco mais de cinco anos no mercado nacional.”

Histórico

Ao longo dos últimos anos, a Anvisa já havia emitido outros alertas relacionados a canetas emagrecedoras, incluindo riscos de aspiração durante procedimentos anestésicos, em 2024, e a perda de visão rara associada à semaglutida, em 2025.

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A medida proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e o uso dos seguintes produtos: Anel para Acupressão Glucomax; Glicomax, Glucomax e Glucomax Pro.

De acordo com a Anvisa, nenhum dos produtos tem eficácia comprovada e nem registro sanitário na agência. Eles estão sendo anunciados e colocados à venda em diversos sites de compras online e nas redes sociais como Instagram, Facebook e Tik Tok. Além disso, os anúncios utilizam imagens de pessoas famosas para enganar os consumidores.
Orientações

Produtos sem registro ou regularização não oferecem garantia de qualidade, segurança e eficácia, representando sérios riscos à saúde e por isso não devem ser utilizados. Denúncias sobre produtos irregulares devem ser feitas à Anvisa, por meio da Ouvidoria ou pela Central de Atendimento (0800 642 9782).

A Anvisa determinou o recolhimento de três marcas de Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café. Isso significa que está proibido comercializar, distribuir, fabricar ou fazer propaganda e uso dos produtos.

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A proibição atinge as seguintes marcas e empresas:

• Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café – Master Blends Indústria de Alimentos Ltda.
• Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café Tradicional Marca Melissa – D M Alimentos Ltda.
• Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café Preto Marca Pingo Preto – Jurerê Caffe Comércio de Alimentos Ltda.

A medida foi adotada após inspeção realizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), que verificou as condições de produção. Nos três casos, os motivos da proibição são os mesmos. Confira as irregularidades:

• Uso de matéria-prima imprópria para o consumo humano, contaminada com ocratoxina A, uma micotoxina produzida por fungos.
• Presença de matérias estranhas e com impurezas, denominadas incorretamente no rótulo como polpa de café e café torrado e moído, que na verdade eram cascas e resíduos de café.
• Contaminação no produto acabado, indicando falhas nas boas práticas de fabricação, no processo de seleção de matérias-primas, e na produção e controle de qualidade do produto final.
• Os rótulos dos produtos também continham imagens e informações que podem causar erro e confusão em relação à natureza do produto, podendo levar o consumidor a entender que o produto se trata de café.

Esses produtos devem ser recolhidos pelas empresas e não devem ser consumidos.

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A Advocacia-Geral da União (AGU) obteve mais uma decisão judicial favorável que confirma a validade da resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)- RDC 24/2010) sobre a propaganda de alimentos considerados nocivos à saúde. Entre eles, estão os que possuem elevadas quantidades de açúcar, gordura saturada, gordura trans e sódio, além de bebidas com baixo valor nutricional. Decisão da 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) rejeitou ação movida por entidade empresarial contra a regra da Anvisa e manteve a validade da resolução. Em 2023, a 6ª Turma do TRF1 também já havia rejeitado ação semelhante, preservando as atribuições da agência reguladora.

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A resolução da Anvisa determina que a propaganda desses alimentos deve identificar de forma clara nas peças publicitárias o alto teor desses nutrientes, além de conter um aviso de que seu consumo em grande quantidade aumenta o risco de danos à saúde, como o desenvolvimento de obesidade, diabetes e doenças do coração.

A validade da norma foi questionada pela Associação Brasileira das Indústrias de Refrigerantes e de Bebidas Não Alcoólicas (ABIR) sob argumento de inconstitucionalidade e ilegalidade por violação aos princípios da liberdade de comunicação e da reserva legal. A associação afirmou que a Anvisa invadiu a competência restrita à lei federal ao impor, na publicidade de determinados alimentos, a divulgação de cláusulas de advertência à saúde, sem a devida comprovação científica dos malefícios.

Em decisão adotada por unanimidade, a 11ª Turma do TRF1 negou provimento à apelação da entidade, reconhecendo que a resolução se limitou a dispor sobre os requisitos mínimos para oferta, propaganda, publicidade, informação e outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a promoção comercial de alimentos. O recurso ao TRF1 apresentado pela ABIR contestava decisão de primeira instância que também havia rejeitado o pedido da entidade.

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Direito à saúde e à informação

A AGU sustentou no processo que a regulamentação de propaganda tende a minorar o consumo desses produtos e a incidência de doenças ligadas ao seu consumo excessivo, conferindo melhores esclarecimentos ao consumidor.

Dessa forma, a resolução da Anvisa visa garantir o direito à saúde e o acesso à informação suficiente, adequada, clara e compreensível sobre riscos à saúde na oferta, publicidade, promoção comercial e divulgação de produtos ultraprocessados e processados. “O objetivo é possibilitar que sejam feitas escolhas alimentares informadas sobre produtos não saudáveis com altos teores de açúcar, sódio, gordura saturada, gordura trans e bebidas de baixo teor nutricional”, assinalou a AGU em informações prestadas ao tribunal.

Um dos principais objetivos da resolução é coibir práticas excessivas que levem o público, em especial o público infantil, a padrões de consumo incompatíveis com a saúde e que violem seu direito à alimentação adequada.

“A decisão validou o poder regulamentar da Anvisa e a sua missão institucional de promover a saúde da população, notadamente por meio de ações de caráter preventivo, que objetivam reduzir os riscos à saúde decorrentes da indução ao consumo de alimentos e bebidas de baixo valor nutritivo”, avalia a procuradora Federal Ana Clara Noleto Bueno.

A atuação da AGU foi feita por meio das equipes de Gerenciamento de Atuação Prioritária e do Subnúcleo de Matéria Regulatória, ambas da Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1). A PRF1 é uma unidade da Procuradoria-Geral Federal (PGF), órgão da AGU responsável por representar judicialmente as autarquias e fundações federais.

Sobre a resolução

A RDC 24/2010 foi construída no decorrer de anos com ampla participação social, tendo sido realizadas reuniões técnicas, consultas e audiências públicas, que contaram com representantes do Ministério Público Federal, Sociedade Brasileira de Pediatria, Associação Brasileira das Indústrias de Alimentos, Conselho Nacional de Auto-Regulamentação Publicitária, Comissão de Assuntos Sociais do Senado, Instituto de Defesa do Consumidor, dentre outros.

Além disso, a Anvisa utilizou critérios científicos para eleição dos parâmetros da RDC 24, analisando regras adotadas, por exemplo, pela Food Standards Agency (FSA) do Reino Unido e as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS).

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Nesta quinta-feira (3), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a proibição de todos os suplementos alimentares que contém ora-pro-nóbis. Esta é uma planta alimentícia não convêncional (da sigla Panc), conhecida por ser rica em proteínas, fibras, vitaminas e minerais.

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A proibição, no entanto, não tem relação direta com o vegetal in natura, como esclarece a agência em comunicado oficial.

“A medida foi adotada porque a planta (nome científico: pereskia aculeata) não é autorizada como constituinte para suplementos alimentares”, explica em trecho.

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Na resolução-RE nº 1.282, o órgão afirma que a decisão foi tomada “Considerando a comercialização e a veiculação de propagandas irregulares de diversos suplementos alimentares com composição em desacordo com o regulamento técnico específico do produto”.

No comunicado oficial, eles explicam que suplementos alimentares “não podem alegar efeitos terapêuticos como tratamento, prevenção ou cura de doenças”. Basicamente, esse tipo de item é indicado para pessoas saudáveis que precisem de determinados nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.

A Anvisa ainda elucida que “para um ingrediente específico ser autorizado como suplemento alimentar, é necessário que ele passe por uma avaliação de segurança e eficácia”. Isso deve ser feito usando estudos fornecidos pelas empredas, comprovando que ele é fonte de determinado nutriente de forma cientifica. Confira aqui quais são os constituintes autorizados para suplementos alimentares pela Anvisa.

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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) divulga, nesta segunda-feira (31), a lista com o novo teto de preços dos remédios vendidos em farmácias e drogarias. A Lei nº 10.742, de 2003, que trata da regulação do setor farmacêutico, prevê o reajuste anual dos medicamentos.

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Isso não significa, entretanto, que haverá aumento automático dos preços praticados, mas uma definição de teto permitido de reajuste. Cabe aos fornecedores – farmacêuticas, distribuidores e lojistas – fixarem o preço de cada produto colocado à venda, respeitados o teto legal estabelecido e suas estratégias diante da concorrência.

Para definição dos novos valores, o conselho de ministros da CMED leva em consideração fatores como a inflação dos últimos 12 meses, medida pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), a produtividade das indústrias de medicamentos e custos não captados pela inflação, como o câmbio e tarifa de energia elétrica e a concorrência de mercado.

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Em 2024, por exemplo, o reajuste anual do preço de medicamentos foi de 4,5%, equivalente ao índice de inflação do período anterior. A lista com os preços máximos que podem ser cobrados pelos produtos fica disponível no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De acordo com a Anvisa, a lei prevê um reajuste anual do teto de preços com o objetivo de proteger os consumidores de aumentos abusivos, garantir o acesso aos medicamentos e preservar o poder aquisitivo da população. Ao mesmo tempo, o cálculo estabelecido na lei busca compensar eventuais perdas do setor farmacêutico devido à inflação e aos impactos nos custos de produção, possibilitando a continuidade no fornecimento de medicamentos.

Caso o consumidor encontre irregularidades, é possível acionar os órgãos de defesa do consumidor, como os Procons e a plataforma consumidor.gov.br. Também é possível encaminhar denúncia diretamente à CMED, por meio de formulário disponível na página da Anvisa.

A CMED é composta pelos ministérios da Saúde, Casa Civil, da Justiça e Segurança Pública, da Fazenda, e do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária exerce a função de secretaria executiva, fornecendo o suporte técnico às decisões.

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